CASE STUDY
導入事例

医療機器メーカー

医療機器(検体成分分析装置)開発における
検証サービス

概要

診察を目的として採取した検体の物質の組成、性質、構造、状態を分析し、成分等の情報を測定する装置の開発に参画。 プロジェクトマネジメントの支援、課題解消のためのソリューションを提供しました。

問題点
  • 度重なる仕様変更に対する検証が不十分
  • ドキュメント類の不備によるトレーサビリティの不足
  • 開発ボリュームの拡大に伴う検証リソースの不足
解決策
  • 仕様調査により機能の実装状況を確認してテストに反映
  • 上流文書からの一貫したドキュメント整備によりトレーサビリティを確保
  • テスト自動化の導入により検証作業を効率化
  • バリデーションエンジニアの提供により品質を向上
導入効果
  • 仕様に対して抜け漏れのない検証を行い不具合の流出を防止
  • トレーサビリティの確保によるドキュメント類、開発製品の品質を向上
  • 開発者が開発に専念することにより開発サイクルの短縮を実現

背景

  • 様々な製品の中でも特に安全性、高品質が求められる医療機器ですが、開発から検証まで一貫した管理ができておらず品質が上がらない問題が発生していました。
  • 度重なる仕様変更により、担当者間で機能毎の実装内容が共有されておらず、仕様の抜け漏れが発生し、品質が担保できていませんでした。
  • 競争の激化する医療機器開発では、市場ニーズに合った製品をより短納期・高品質でリリースされることが求められますが、作業量が増加傾向にあり、開発担当者の負担が限界に達していました。

結果

  • プロジェクト運用が体系化され、各工程の担当者を明確に分けたことで管理が容易になり、高効率・高品質な製品開発を実現しました。
  • 開発者が開発に専念することで開発サイクルの短縮が実現。その結果、市場のニーズをいち早く製品に反映できるようになりました。

導入メリット

各開発者の持つ仕様の情報を集約し、要求仕様からテストケースまで一括管理されたドキュメント類に落とし込むことにより、これまでの検証抜け/漏れにより市場流出していた不具合を未然に検出できるようになりました。

また、一貫したドキュメント類により各開発者間の仕様共有を実現することで、開発時の手戻りや機能間の不整合による不具合の造り込みが削減されました。
お客様の社内に十分な検証環境が整っていなかったため、ご要望に合わせ当社で持ち帰り作業も行いました。

CIの導入によるテストの自動化や、バリデーションエンジニアの参画により従来開発者が行っていた検証の負担が軽減され、開発に専念できるようになったことで納期短縮・品質向上を実現させています。 プロジェクトマネジメントの支援、課題解消のためのソリューションを提供しました。

お客様情報 医療機器メーカー 様
担当業務
  • テスト作成
  • テスト実行

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